1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг . вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин . целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат . оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD #945 .-редуктазы, подавляет активность изоферментов 5#945 .-дигидротестостерон.
Дигидротестостерон (ДГТ) является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Дутастерид снижает уровень ДГТ, уменьшает размеры предстательной железы, уменьшает симптомы заболевания, приводит к улучшению мочеиспускания, снижению риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.
Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 недели после начала лечения. Через 1–2 недели приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут медианные значения концентраций ДГТ в сыворотке снижаются на 85–90% соответственно.
ДУОДАРТ. Комбинированное лечение АДЕНОМЫ ПРОСТАТЫ.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) при приеме дутастерида в дозе 0.5 мг/сут средние показатели снижения уровня ДГТ составили 94% в течение первого года и 93% — в течение второго года терапии . средние показатели тестостерона в сыворотке увеличились на 19% в течение первого и второго годов лечения. Данный эффект обусловлен снижением уровня 5#945 .1a-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада #945 .-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата . — ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе) . — выраженная печеночная недостаточность . — возраст до 18 лет . — применение препарата противопоказано женщинам и детям.
Побочные действия
Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в комбинации с дутастеридом: Очень редко ( меньше 1/10 000): аллергические реакции(сыпь, зуд, крапивница, локализированный отек и ангионевротический отек),приапизм, потеря сознания Редко (#8805 .1/1 000 и меньше 1/100): нарушение эякуляции,ретроградная эякуляция Часто (#8805 .1/10 000 и меньше 1/1 000): потеря сознания, ангионевротический отек Нечасто (#8805 .1/100 и меньше 1/10): головокружение, ортостатическая гипотония
Особые указания
Нежелательные явления, обусловленные применением тамсулозинагидрохлорида в комбинации с дутастеридом: Очень редко ( меньше 1/10 000): аллергические реакции(сыпь, зуд, крапивница, локализированный отек и ангионевротический отек),приапизм, потеря сознания Редко (#8805 .1/1 000 и меньше 1/100): нарушение эякуляции,ретроградная эякуляция Часто (#8805 .1/10 000 и меньше 1/1 000): потеря сознания, ангионевротический отек Нечасто (#8805 .1/100 и меньше 1/10): головокружение, ортостатическая гипотония
Дуодарт ☰ Duodart ☰ Dutasterida + Tamsulosina
Источник: 366.ru
Дуодарт
Товары из категории — Препараты для лечения онкологических заболеваний
+1 шт. Оформить заказ
+1 шт. Оформить заказ
Фарева Унтерах ГмбХ
+1 шт. Оформить заказ
+1 шт. Оформить заказ
+1 шт. Оформить заказ
Lilly [Эли Лилли энд Компани]
+1 шт. Оформить заказ
Lilly [Эли Лилли энд Компани]
+1 шт. Оформить заказ
+1 шт. Оформить заказ
Немного фактов о товаре:
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 2 027
Фармакологические свойства
Дуодарт является комбинированным медикаментом для излечения заболевания широко известного как аденома простаты – доброкачественного новообразования предстательной железы. Взаимодополняющее воздействие ингредиентов дутастерида и тамсулозина обеспечивает устранение симптомов заболевания и общее улучшение состояния здоровья больного.
Дутастерид избирательно ингибирует энергичность ферментов, которые осуществляют синтез дигидротестостерона – главного андрогена, участвующего в развитии гиперплазии предстательной железы. Благодаря понижению уровня дигидротестостерона приходит в нормальное состояние предстательная железа, восстанавливается функция мочеиспускания и, соответственно, значительно снижаются шансы острой задержки мочи, требуемой оперативного лечения.
Влияние дутастерида зависит от количества этого вещества в организме. Максимальное сокращение уровня ДГТ достигается на 1 – 2 неделю после старта курса терапии.
Антагонист альфа 1 – адренорецепторов гладкомышечного слоя предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, — гидрохлорид тамсулозина снимает напряжение гладкой мускулатуры и способствует лучшему оттоку мочи, предотвращая ее застой.
Состав и форма выпуска
В состав каждой капсулы входит активных ингредиентов 0,5 и 0,4 мг дутастерида и гидрохлорида тамсулозина соответственно. В роли эксципиентов использовано моноглицериды каприловой кислоты, бутилгидрокситолуол, желатин, глицерин, диоксид титана, железа оксид желтый, лецитин, триглицериды среднего звена, микрокристаллическую целлюлозу, тальк, дисперсию метакрилатного сополимера, триэтилцитрат.
Твердые желатиновые капсулы производятся в корпусе желтого и коричневого цвета, имеют надпись GS 7CZ на крышечке. В банках из пвх расфасовывают по 30 штук, которые совместно с руководством по использованию закрываются в картонные коробки.
Показания к применению
Дуодарт имеет показания к употреблению при гиперплазии предстательной железы. Медикамент:
- предупреждает ее прогрессирование болезни,
- устраняет симптомы,
- способствует лучшему оттоку мочи,
- ликвидирует возможность острого застоя мочи, который нуждается в операционном лечении.
Побочные эффекты
Препарат хорошо переносится в большинстве случаев терапии. Очень редко возможно формирование недлительного расстройства сексуального влечения в связи с отменой препарата.
Данные постмаркетинговых исследований фиксируют не частые случаи сердечного недомогания в виде одышки и нарушения ритма сердцебиения.
Противопоказания
Запрещено применение Дуодарта:
- женщинам;
- педиатрическим пациентам до 18 лет;
- больным с тяжелой патологией печени;
- перед хирургическим лечением катаракты;
- при наличии непереносимости дутастерида, тамсулозина илу другим ингредиентам медикамента.
Способ и особенности применения
Излечение патологического разрастания предстательной железы у пациентов старше 18 лет предусматривает прием 1 капсулы в сутки. Инструкция настоятельно рекомендует принимать лекарство в одно и то же время суток, не пропуская установленные дозы. Пить лекарственное средство нужно спустя 30 минут после еды, нельзя вскрывать или жевать капсулы, их надо глотать целыми и запивать водой.
Использование при беременности
Инструкция по применению запрещает употребление Дуодарта женщинам.
Кроме того, несмотря на отсутствие информации о воздействии медикамента на организм беременно женщины, есть предположения ученых – разработчиков препарата о вероятности нарушения процесса образования наружных половых органов у мальчиков.
Совместимость с алкоголем
Не совместим с алкоголем.
Взаимодействие с другими лекарствами
Длительное употребление Дуодарта в совмещении с ритонавиром, индинавиром, нефазодоном, итраконазолом, кетоконазолом фиксировалось увеличение концентрации дутастерида.
Колестирамин на метаболизм и воздействие дутастерида не влияет.
Эффективность тамсулозина, теразозина не меняется под воздействием дутастерида. Также это вещество не подавляет и не активизирует варфарин и дигоксин.
Гидрохлорид тамсулозина не должен одновременно использоваться с гипотензивными препаратами для предотвращения риска чрезмерного резкого падения артериального давления.
Пароксетин, циметидин, варфарин при совмещении с Дуодартом могут провоцировать опасные для здоровья последствия.
Атенолол, эналаприл, нифедипин или теофиллин не имеют обоюдных воздействий с медикаментом.
Фуросемид, диазепам, пропранолол, диклофенак, симвастатин безопасны для сочетания с Дуодартом.
Передозировка
Дутастерид в скоплении, превышающем терапевтическую дозировку не вызывал побочных эффектов, кроме предусмотренных в терапевтической порции. При возникновении симптомов интоксикации лекарственным средством нужно осуществлять симптоматические меры и поддерживающее лечение.
Применение недопустимо большого количества гидрохлорида тамсулозина влечет формирование острой гипотензии.
Такое состояние требует симптоматического лечения, больному нужно принять горизонтальное положение. Если АД не нормализуется, нужно принять улучшающие циркуляцию крови препараты, сосудосуживающие средства.
Аналоги
Аденорм, Омник, Тамсол, Тамсин.
Условия продажи
Реализуется в сети аптек при наличии рецепта врача.
Условия хранения
Храните лекарство в закрытом от солнца шкафу, с соблюдением температурного режима до 25 градусов тепла. Таблетки надлежит содержать вне доступности для детей и домашних животных.
Действующее вещество
Дутастерид + тамсулозина гидрохлорид.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
N 40 Гиперплазия предстательной железы
Особые указания
Пациентам с наличием патологических состояний печени необходимо осуществлять терапию под наблюдением врача.
Во время лечения гиперплазии простаты нужно постоянно вести контроль уровня специфического белка, вырабатываемого предстательной железой – простатического специфического антигена. Константное повышение его уровня по сравнению с наименьшим значением во время использования Дуодарта может указывать на развитие онкологического заболевания предстательной железы.
Тамсулозина гидрохлорид может провоцировать ортостатическую гипотензию и как следствие – головокружения, обмороки. При появлении головокружения нужно прилечь или присесть до восстановления нормального состояния. В связи с этим эффектом нужно быть осторожным при вождении автомобиля и потенциально опасных механизмов.
В связи с высокими абсорбционными свойствами медикамента следует быть осторожным при контакте с поврежденной оболочкой капсулы. При попадании медикамента на кожу ее нужно незамедлительно вымыть с мылом под проточной водой.
Цены на Дуодарт в Москве
Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)
Цена: от 2 027 руб.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль
Источник: wer.ru
Дуодарт
Была продемонстрирована биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина.
Было проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При этом наблюдалось снижение Cmax тамсулозина в сыворотке крови на 30% после еды по сравнению с приемом комбинации дутастерида и тамсулозина натощак. Прием пищи не имел никакого влияния на AUC тамсулозина.
Фармакодинамика
Ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов.
Дутастерид снижает уровни ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.
У пациентов с ДГПЖ, получавших 500 мкг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.
Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. Альфа1-адреноблокаторы могут снижать АД путем снижения периферического сопротивления.
Клиническая фармакология
Препарат для лечения и контороля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором.
Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы — дутастерида и блокатора α1a-адренорецепторов — тамсулозина.
Дутастерид подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Тамсулозин ингибирует α1a-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% α1-адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа α1a.
Показания к применению Дуодарт
Лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
Дуодарт противопоказания
- повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
- применение препарата противопоказано женщинам и детям.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин), артериальной гипотензии, запланированной операции по поводу катаракты, совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вариконазол и другие).
Применение Дуодарт при беременности и кормлении
Применение препарата противопоказано детям.
Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Влияние приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18% соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо.
Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.
Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.
Беременность и период грудного вскармливания
Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин.
Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.
Применение дутастерида не изучалось у женщин, т.к. данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид.
Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.
Побочные действия Дуодарт
Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в течение 4 лет в комбинации или в качестве монотерапии).
Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома P450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом, отмечается снижение клиренса дутастерида на 37 и 44% соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида.
Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекция дозы не требуется.
In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия — тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и колестирамин. При этом клинически значимого фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВС, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого фармакокинетического или фармакодинамического лекарственного взаимодействия не отмечалось.
Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать АД, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие альфа1-адреноблокаторы. Не следует применять препарат Дуодарт в комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами.
Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина с коэффициентом 2.2 и 2.8 соответственно. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к увеличению Сmах и AUC тамсулозина с коэффициентом 1.3 и 1.6 соответственно. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозииом не было клинически оценено, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина (400 мкг) и циметидина (400 мг каждые 6 ч в течение 6 дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC (на 44%) тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Дуодарт и циметидина.
Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина.
В 3 исследованиях, в которых тамсулозин (400 мкг в течение 7 дней, затем 800 мкг в течение следующих 7 дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение 3 месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт.
Одновременное назначение тамсулозина (400 мкг/сут в течение 2 дней, затем 800 мкг/сут в течение 5-8 дней) и разового в/в введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекция дозы не требуется.
Одновременное назначение тамсулозина (800 мкг/сут) и разового в/в введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11% до 12% Сmах и AUC тамсулозина, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекция дозы не требуется.
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.
У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.
Передозировка
Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.
При применении дутастерида в дозе до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении дутастерида в дозе 5 мг/сут в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (500 мкг/сут), не отмечалось.
Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Симптомы: при передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии.
Лечение: в случае развития артериальной гипотензии необходимо проведение симптоматической терапии. АД может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99%.
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Источник: aptekaonline.ru