Согласно информации из ГРЛС, Roche намерена зарегистрировать препарат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Заявку на регистрацию фармкомпания подала 17 августа.
В ноябре 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало одобрение на экстренное применение сыворотки из антител касиривимаб и имдевимаб, разработанной компанией Regeneron, для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет. Компания привлекла Roche и ее биотехнологический центр в Южном Сан-Франциско для производства около 2 млн доз сыворотки в год.
В апреле 2021 года Regeneron представила результаты III фазы клинических испытаний своей сыворотки на эффективность для профилактики у не переболевших COVID-19, но живущих с носителем вируса. Согласно результатам КИ, применение «коктейля» из моноклональных антител снижает риск возникновения коронавирусной инфекции на 81%.
В июне в компании рассказали, что по результатам британского КИ сыворотка из антител на 20% снижает смертность среди госпитализированных пациентов, у которых не установился иммунный ответ. В ходе КИ выявили, что «коктейль» из антител сокращает время пребывания пациентов в больнице и необходимость их подключения к аппарату ИВЛ.
Российское представительство компании Roche 10 августа получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии коронавирусной инфекции. В ближайшее время на лечение пациентов с COVID-19 планируется направить 4,2 тысячи упаковок.
Аналогичные методы лечения разрабатывают и другие фармкомпании. Разрешение на экстренное применение в США также было выдано препаратам на основе антител, разработанных Eli Lilly, а также Vir Biotechnology совместно с GlaxoSmithKline. Данные препараты одобрены для терапии легкой и средней степени COVID-19.
Источник: vademec.ru
Лечение омикрона: самые эффективные лекарства
Эффективность противовирусных препаратов и моноклональных антител для амбулаторного лечения инфекции COVID-19 в условиях штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2.
30.08.2022 16.09.2022
Главное
Штамм омикрон (линия B.1.1.529), до которого коронавирус SARS-CoV-2 мутировал в конце ноября 2021 года, является доминирующим на планете. Омикрон, вытеснивший все прочие штаммы, продолжает развиваться, и сейчас он разделен на пять отдельных сублиний: BA.1, BA.2, BA.3, BA.4 и BA.5. По состоянию на конец августа 2022 года распространенность BA.4 и BA.5 продолжает быстро расти во всех частях мира, вытесняя все прочие сублинии и подштаммы, включая всё еще циркулирующие BA.2.12.1 и BA.2.75. [1 ] [2 ] [3 ] [4 ]
С появлением омикрона — равно как предыдущих и уже более не актуальных штаммов вроде альфы, беты, гаммы и дельты — стало ясно, что все без исключения существующие вакцины, прежде более-менее успешно противостоявшие коронавирусной инфекции COVID-19, резко потеряли в защитной силе. Пришлось организовывать кампании по бустерной (дополнительной) вакцинации, предлагая населению, считай, третью и четвертую дозу прививки, попутно сокращая интервалы времени между ними. Но и это особо не помогло: набор омикронных мутаций [5 ] позволил SARS-CoV-2 с легкостью обходить иммунный щит, поднятый как вакцинами, так и ранее перенесенным ковидом. Кстати, именно поэтому подштамм BA.5 прозвали омикроном-ниндзя.
Появилась первая вакцина против омикрона
Moderna mRNA-1273.214 — первая в мире вакцина для защиты от штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2.
Вот почему, когда на одни лишь вакцины надежды мало, важно знать, какие лекарственные препараты из имеющегося фармакологического арсенала сохраняют терапевтическую эффективность в условиях омикронного засилья. Понимание того, какие лекарства успешно справляются с устоявшимися и набирающими силу подштаммами омикрона, позволит принимать выверенные и информированные медицинские решения в ходе лечения коронавирусной инфекции COVID-19.
Противовирусные препараты
Ремдесивир (remdesivir), молнупиравир (molnupiravir) и нирматрелвир (nirmatrelvir) — вот три противовирусных препарата, которые, пройдя строгую клиническую проверку, безоговорочно и достоверно доказали свою состоятельность в задаче лечения коронавирусной инфекции COVID-19. Тройка только этих лекарств, которые напрямую действуют на коронавирус SARS-CoV-2, подавляя его репликацию, внедрена в международную клиническую практику.
Любые иные противоковидные препараты, зачастую распространяемые исключительно локально (на уровне той или иной страны), чтобы ни заявляли их разработчики, либо не работают вообще, либо им свойственна недостаточная эффективность, либо их клинические испытания характеризуются неубедительностью и/или предвзятостью протокола исследования и/или полученных результатов. Попытки лечения сомнительными средствами чрезвычайно опасны ввиду ложной надежды на благоприятные исходы и успешное выздоровление. Следует помнить: здоровье человека превыше фармацевтического бизнеса.
«Веклури» (Veklury, ремдесивир), «Лагеврио» (Lagevrio, молнупиравир) и «Паксловид» (Paxlovid, нирматрелвир + ритонавир), за которыми стоят соответственно «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), «Мерк и Ко» (Merck
Значение Моноклональных антител. 11 класс.
DOLBIT NORMAL’NO ● Т110Е4 ● РАСКАЧАЛ ПЛАЗМАГАН на МАКСИМУМ — СТАРЫЙ ДОБРЫЙ ТЯЖ С АЛЬФОЙ 750+
- регданвимаб (regdanvimab, CT-P59), реализуемый корейской «Селлтрион» (Celltrion) как «Регкирона» (Regkirona);
- коктейль из амубарвимаба (amubarvimab, BRII-196) и ромлусевимаба (romlusevimab, BRII-198), придуманный китайской «Брии байосайенсиз» (Brii Biosciences).
Нейтрализующая активность комбинации из тиксагевимаба (tixagevimab, AZD8895, COV2-2130) и цилгавимаба (cilgavimab, AZD1061, COV2-2196), продвигаемой «АстраЗенека» (AstraZeneca) под названием «Эвушелд» (Evusheld; AZD7442), ослабла относительно несильно: в 6 и 31 раз против подштаммов омикрона BA.4 и BA.5. Всё бы ничего, но «Эвушелд» не предназначен для лечения ковида, его используют исключительно для доконтактной профилактики при наличии противопоказаний для вакцинации. Впрочем, в России и Японии «Эвушелд» разрешен для лечения ковида.
«Эвушелд»: первый препарат для надежной и длительной профилактической защиты от коронавируса
Одна доза моноклонального коктейля AstraZeneca защитит от ковида на протяжении полугода и дольше.
Лечение ковида у амбулаторных пациентов
В подавляющем большинстве случаев коронавирусная инфекция COVID-19 протекает с легко-умеренной степенью тяжести, не требующей какого-либо специализированного лечения, и потому ограничивается симптоматической поддерживающей терапией.
Исключением являются пациенты, находящиеся в группе высокого риска развития тяжелого заболевания, ухудшение течения которого может потребовать госпитализации или закончиться смертью. Среди ключевых факторов высокого риска: отсутствие вакцинации против ковида, пожилой возраст, ослабленная иммунная система, наличие хронических заболеваний. Для предупреждения неблагоприятных исходов такой категории больных следует назначать противовирусные препараты или моноклональные антитела, причем как можно скорее после начала заболевания.
1 ] [2 ], США [3 ] и Великобритании [4 ], экспертный консенсус баз данных доказательной медицины [5 ] [6 ] [7 ], а также активность in vitro противовирусных препаратов и моноклональных антител против штамма омикрон [8 ] [9 ] [10 ] [11 ] [12 ] [13 ], рисуется несложный алгоритм лечения амбулаторных (негоспитализированных) и не требующих дополнительного кислорода высокорисковых пациентов с ковидом легко-умеренной степени тяжести.
Оптимальным первоочередным выбором является пероральный «Паксловид», продемонстрировавший высочайшую эффективность лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в ходе 5-дневного курса терапии. Назначение «Паксловида» осуществляется не позднее 5 дней после проявления симптомов заболевания. Необходимо обязательно учитывать лекарственные взаимодействия ритонавира в составе «Паксловида».
Если «Паксловид» не подходит и прошло не более 7 дней после начала ковида, оправданы внутривенные вливания «Веклури» на протяжении 3 дней.
При отсутствии либо невозможности назначения «Паксловида» или «Веклури» клинический выбор следует остановить на моноклональных антителах или «Лагеврио». Моноклональные антитела применяются однократным внутривенным вливанием, если после манифестации симптомов COVID-19 прошло не более 5 дней (сотровимаб), 7 дней (бебтеловимаб, регданвимаб) или 10 дней (касиривимаб + имдевимаб, бамланивимаб + этесевимаб, амубарвимаб + ромлусевимаб). «Лагеврио» назначается пероральным 5-дневным курсом, если прошло не более 5 дней.
Молнупиравир: новое эффективное лекарство от коронавируса. Все подробности
Молнупиравир поможет высокорисковым ковидным больным не загреметь в больницу или не умереть.
Что касается плазмы реконвалесцентов (доноров крови, успешно выздоровевших после перенесенной инфекции COVID-19), ее применение является весьма спорным вопросом. Для того чтобы антиковидная плазма гарантированно сработала, необходимо наличие высокого титра нейтрализующих антител. Однако плазма формируется из пулов, когда, к примеру, плазма с высокой концентрацией антител разбавляется таковой с низкой. И не факт, что каждый донор проходит соответствующих скрининг на уровень антител. В итоге вполне реальна ситуация, когда в какой-либо дозе реконвалесцентной плазмы окажется попросту недостаточно антител.
ВОЗ: антиковидная плазма бесполезна в лечении коронавируса
Плазма реконвалесцентов не улучшает выживаемость пациентов и не снижает потребность в подключении к ИВЛ.
Источник: mosmedpreparaty.ru
Иммунолог назвал главное условие лечения «коктейлем из антител» при COVID-19
При лечении COVID-19 «коктейль из антител» показан в первую очередь людям из группы риска. Как работает препарат, «Ленте.ру» рассказал генеральный директор компании по регистрации и исследованиям лекарственных препаратов «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук, иммунолог Николай Крючков.
Главное условие при применении «коктейля из антител» — не упустить момент, когда нужно начинать лечение, утверждает иммунолог.
«Есть группа препаратов, она называется «моноклональные антикоронавирусные антитела», это генно-инженерный препарат. Моноклональные антитела показали свою умеренную эффективность. Но нужно очень своевременно начинать лечение — если случай запущен, это будет неэффективно. Чтобы раньше его применять, надо человека поместить в госпитальные условия, потому что на дому такие процедуры не делаются. Единственный вариант — выделять группы риска, и, если человек в нее попадает, нужно приглашать его на введение этого препарата в специально организованном дневном стационаре, условно говоря», — объяснил он.
Принцип действия простой: есть специальные искусственно созданные антитела, которые направлены на определенные антигены вируса SARS-CoV-2. Препарат вводится в кровь, а при соприкосновении с вирусными частицами начинает их обволакивать и не дает им дальше распространяться, попадать в клетки и размножаться
Николай Крючков кандидат медицинских наук, иммунолог
Такие препараты наиболее эффективны для лечения, если в их составе использованы антитела к разным антигенам. Это позволяет использовать их для борьбы с разными штаммами коронавируса, рассказал Николай Крючков.
«Мутации SARS-CoV-2 приводят к тому, что вирусные частицы становятся не чувствительны к моноклональным антителам. У нас были такие американские и израильские препараты, которые создавались на раннем этапе эпидемии. Сейчас они уже практически не работают, неработающими стали в первую очередь однокомпонентные, которые содержали моноклональные антитела всего лишь к одному антигену.
Когда разрабатывались эти препараты, в одном препарате использовались обычно два разных моноклональных антитела. Они были направлены на разные участки SARS-CoV-2. Когда появилась дельта, выяснилось, что одна часть препарата работает, а другая — нет», — утверждает специалист.
Источник: lenta.ru