вспомогательные вещества: воск эмульсионный — 10,0 г, глицерол — 5,0 г, подсолнечника масло (рафинированное, дезодорированное, марка П) — 5,0 г, глицерида моностеарат — 2,0 г, мочевина — 0,5 г, натрия бензоат — 0,2 г, пропиленгликоль — 15,0 г, троламин — 0,45 г, вода очищенная — до 100,0 г.
Описание
Крем от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans) и определённых диморфных (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Мидзо и пропротен 100
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведёт к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении всасывается менее 5 % дозы препарата, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток крайне незначительна. При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления препарата в грудное молоко.
Показания
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
С осторожностью
Печёночная и/или почечная — недостаточность, алкоголизм,, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Что вреднее: пить редко,но метко или часто, но по чуть-чуть.
Применение препарата во время беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить поражённые участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные «грибком» стопы — 2 недели 1–2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1–2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования Тербинафина крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочное действие
Кожные аллергические реакции; ощущение жжения, покраснение и зуд кожи в месте нанесения препарата.
Передозировка
О случаях передозировки препарата при местном применении не сообщалось.
В случае преднамеренного или случайного приёма Тербинафина крема внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.
Возможно совместное применение с системными антимикотиками (тербинафин, флуконазол, итраконазол, нистатин).
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта. При попадании крема в глаза, их необходимо немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Источник: medum.ru
Тербинафин (250 мг) (Terbinafine)
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.
При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum
— дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
— онихомикозы, вызванные дерматофитами
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.
Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.
Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.
Общие: повышенная утомляемость.
Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:
Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.
Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
— детский возраст до 6 лет
С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.
У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.
Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.
Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.
Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.
Особые указания
Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.
Применение во время беременности и период лактации.
Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151
Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж
Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69
Прикрепленные файлы
Источник: drugs.medelement.com
Тербинафин в лечении онихомикоза у пациентов с соматическими заболеваниями
Онихомикоз стоп и кистей — одно из самых распространенных заболеваний. В Великобритании 2,7% населения страдают онихомикозом: этот показатель охватывает 15–40% всех заболеваний ногтей и 10–30% всех дерматофитозов.
2004-11-22 00:00
22151 прочтение
Онихомикоз стоп и кистей — одно из самых распространенных заболеваний. В Великобритании 2,7% населения страдают онихомикозом: этот показатель охватывает 15–40% всех заболеваний ногтей и 10–30% всех дерматофитозов. У 13% мужчин и 4,3% женщин Финляндии диагностирован онихомикоз [1, 2]. В России у 30–70% людей с кожи ног выделяются возбудители онихомикоза.
Источником возбудителей онихомикоза всегда является больной или переболевший этим заболеванием человек. А заражение может происходить двумя путями: при непосредственном контакте с больным (реже) или при пользовании предметами, зараженными патогенными грибками (чаще).
Клетки грибов устойчивы во внешней среде: они могут длительное время сохраняться в носках и обуви, коврах, трещинах на полу жилых помещений и общественных учреждений (гостиницы, бани, душевые, бассейны, спортивные залы), где не соблюдается санитарно-гигиенический режим. Возбудители онихомикоза могут сохраняться даже на особенно популярных, интенсивно посещаемых пляжах. Высокая заболеваемость онихомикозом объясняется не только повсеместным распространением его возбудителей и контагиозностью болезни, но и малой эффективностью ее лечения. До введения в медицинскую практику современных противогрибковых препаратов системного действия возможность получения стойкого лечебного эффекта при онихомикозе не превышала 40–50%.
Среди возбудителей микозов стоп наибольшее значение имеют дерматофиты: Trichophyton rubrum (до 80%) и Trichophyton mentаgrophites. Онихомикоз, вызываемый дерматофитами, — заразное заболевание. Его возбудители развиваются на роговеющем эпителии. В условиях иммунодефицита человека они приобретают паразитарные свойства и начинают питаться не только отжившими элементами кожи, но и живыми тканями, вызывая воспалительную реакцию.
Угроза развития грибкового поражения стоп возрастает при травмах, нарушении кровообращения в нижних конечностях, повышенной потливости кожи стоп и кистей. Также имеют значение состояние нервной и эндокринной систем, тип обмена веществ, масса тела. Женщины болеют онихомикозом чаще мужчин.
Искривления пальцев, деформация суставов, потертости, омозолелости приводят к изменению формы всей стопы и большей или меньшей утрате ее функций. Возникновение дисбаланса между структурой и функцией стопы сопровождается нарушением кровообращения в ней и сокращением обеспечения тканей стопы питательными веществами. Это приводит к ослаблению защитных функций кожи стопы.
Вероятность заболевания ногтей увеличивается при сочетании нескольких факторов риска, например: повышение функции коры надпочечников, связанное с этим повышение массы тела и выделения пота, снижение иммунитета и контакт с источником возбудителя. Из общих заболеваний, наиболее часто составляющих фон грибковых болезней ногтей, нужно указать следующие: болезнь или синдром Иценко–Кушинга, сахарный диабет, варикоз вен нижних конечностей, тромбофлебит, отеки на ногах различного происхождения, авитаминозы. В последние годы одной из общих причин развития онихомикоза стал СПИД, для которого вообще характерны грибковые осложнения.
Лечение онихомикоза
Применение местных средств лечения онихомикоза, даже самых современных, дает возможность получить желаемый результат лишь при ограниченных поражениях ногтевой пластины. Излечение тотального поражения ногтей возможно только путем хирургического удаления ногтевых пластин или благодаря применению современных средств системного действия.
Выбор таких средств у дерматолога и врача общей практики невелик. Список их включает только три наименования: итраконазол, флюконазол и тербинафин. Применявшиеся в прошлые годы гризеофульвин и кетоконазол в настоящее время для лечения онихомикоза не используются из-за их малой эффективности и опасности развития побочных действий и осложнений при длительном применении. Только с разработкой производных триазолов, а затем аллиламинов наметился подлинный прорыв в лекарственном лечении онихомикоза. Первый подобный препарат — итраконазол был синтезирован в 1980 г. [3].
В России итраконазол в виде орунгала успешно применяется с 1996 г. А первым из трех перечисленных лекарственных средств системного действия в России стал тербинафин, выпускающийся под названием ламизил [4].
Фармакокинетика тербинафина не зависит от возраста, пола и других характеристик человека. После приема внутрь 40% препарата метаболизируется в печени, затем на 90% связывается с белками и концентрируется в тканях, богатых белками и кератином.
Препарат легко всасывается в тонкой кишке, в ближайшие часы покидает плазму крови и кумулируется в кератиновых тканях, где сохраняется неделями. Его фунгистатическая и фунгицидная активность реализуется путем ингибирования сквален-эпоксидазы — ферментной системы, участвующей в синтезе эргостерола, ответственного за проницаемость оболочки грибковой клетки. Нарушение синтеза эргостерола приводит к потере цитоплазмы клетки. Клетка теряет способность к воспроизводству и развитию.
В 2000 г. в России был зарегистрирован новый препарат тербинафина — экзифин (Dr. Reddy,s Laboratories). При появлении нового лекарственного средства, аналога уже существующего, как правило, встает вопрос о его качестве. Бытует мнение, что новый препарат непременно отличается низкими, по сравнению с оригинальным средством, лечебными возможностями и способен оказывать побочные действия, которые исходно существующему средству были не свойственны.
С целью изучения эффективности лечения и переносимости экзифина мы провели открытое нерандомизированное клиническое исследование результатов его применения у 54 больных онихомикозом стоп и кистей, вызванным Tr. rubrum [8].
Условием включения в группу исследования было отсутствие терапии больных системными антимикотическими, гормональными, цитостатическими или антибактериальными препаратами в период не менее 4 нед до начала лечения экзифином. Наши дальнейшие исследования были посвящены особенностям применения и действия экзифина у больных с фоновой соматической патологией. Всего получили лечение экзифином 27 таких больных в возрасте от 18 до 68 лет, из них женщин — 15, мужчин — 12.
При обследовании были выявлены следующие фоновые заболевания: артериальная гипертензия — 5, сахарный диабет 1 типа — 6, сахарный диабет 2 типа — 8, бронхиальная астма — 1, атеросклероз аорты, коронарных, мозговых сосудов и магистральных сосудов конечностей — 5, травматический спондиллит с корешковым синдромом и нарушением двигательной функции конечностей — 1, синдром Иценко–Кушинга — 1. Особенный интерес представляли больные сахарным диабетом, у которых нарушения углеводного обмена сопровождаются ангиопатией периферических сосудистых областей и полинейропатией с нарушением трофики тканей. Среди больных сахарным диабетом каждый третий страдает онихомикозом стоп [9].
Давность заболевания онихомикозом в группе составляла от 10 мес до 30 лет, средняя продолжительность — около 5 лет. У всех больных диагноз онихомикоза был верифицирован микроскопическим исследованием соскоба с ногтевых пластинок в 10% растворе КОН и посевом на среду Сабуро. При посеве у всех больных выявлен рост гриба Tr. rubrum. Больные с другими возбудителями заболевания не включались в группу исследования.
Контроль эффективности лечения проводился 1 раз в месяц. Переносимость препарата контролировалась в течение первых 10 дней лечения. Оценку результата лечения проводили через 3–4 мес, а затем через 8–9 мес от начала лечения.
Экзифин назначали в таблетках по 250 мг 1 раз в сутки. Лечение онихомикоза стоп проводили в течение 80–112 дней, в зависимости от тяжести течения заболевания. Приведенные цифры кратны 16 — числу таблеток препарата в одной упаковке. При необходимости дополнительно назначали крем экзифин на кожу. Больному рекомендовали подрезать ногти по мере их отрастания и подчищать пораженную часть ногтя.
Выздоровление (хороший результат) подтверждалось восстановлением ногтевых пластин и отсутствием возбудителя при микроскопическом исследовании материала и роста на питательной среде. Неполное восстановление ногтевых пластин, обнаружение возбудителя при микроскопии соскоба при отсутствии его роста на питательной среде позволяло оценивать результат как удовлетворительный и являлось основанием для пролонгирования лечения. Через 3–4 мес после начала лечения экзифином клинический анализ его результатов выявил положительный эффект у большинства больных, но только через 8–9 мес можно было оценить окончательный результат: за это время происходило естественное отрастание (восстановление) ногтевых пластин у больных с положительным эффектом лечения (25 больных из 27). При микологическом исследовании в группе выздоравливающих ни микроскопически, ни культуральным методом возбудитель не был обнаружен.
Переносимость препарата у всех больных была хорошей. Оценка биохимических показателей крови в течение курса терапии не выявила отрицательной динамики. Таким образом, настоящее исследование, проводимое на ограниченном контингенте больных, подтвердило высокую эффективность экзифина у больных с онихомикозом стоп, обусловленным Tr. rubrum, на фоне соматических заболеваний с нарушением кровообращения в конечностях.
В ходе исследований выявлены следующие условия успешного применения экзифина у больных сахарным диабетом и другими фоновыми заболеваниями:
- максимальная компенсация нарушенных функций;
- исследование состояния печени и почек (аминотрансферазы, билирубин, креатинин) перед лечением и в ходе его;
- готовность к удлинению сроков лече ния — до 112 сут и более;
- местная терапия кремом экзифином или другими наружными противогрибковыми препаратами;
- средства, повышающие микроциркуляцию;
- витаминотерапия.
На основании вышеизложенного можно сделать следующие выводы.
- Экзифин в таблетках по эффективности, безвредности для больного, удобству применения отвечает требованиям, предъявляемым к современным препаратам для лечения онихомикоза стоп и кистей.
- Экзифин может быть рекомендован дерматологам и врачам общей практики для системной терапии онихомикоза, вызванного Tr. rubrum, у больных с фоновой патологией, сопровождающейся обменными нарушениями и циркуляторными расстройствами тканей.
- У больных с сахарным диабетом и другими фоновыми заболеваниями, по сравнению с пациентами без таковых, может потребоваться увеличение продолжительности лечения онихомикоза экзифином.
- Для оптимизации результатов лечения онихомикоза экзифином необходимо применение витаминов и средств, улучшающих реологические свойства крови.
В. Б. Антонов, доктор медицинских наук, профессор
НИИ медицинской микологии им. П. Н. Кашкина, СПбМАПО, Санкт-Петербург
Источник: www.lvrach.ru