1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:
Гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144,85 мг.
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы 1) (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.
Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета 2) : 61,000 мг.
Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин 3) 35,868 мг.
Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин 3) 23,912 мг.
1) Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может, также, содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль , аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.
3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
Опасные витамины. Когда витамины могут быть вредны.
— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
— ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;
— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023, общее время выполнения нагрузки +0,54 METs, р=0,001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с, р=0,003, время до развития приступа стенокардии +33,9 с, р
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравненеию с +32,5 для плацебо; р=0,005).
Фармакокинетика:
Абсорбция
После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесное состояние достигается после приема 3 -й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал® ОД 80 мг.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.
Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты с почечной недостаточностью
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков
Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания:
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью:
Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Беременность и лактация:
Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты до 18 лет
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Неуточненной частоты: запор.
Общие расстройства
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты: гепатит.
Передозировка:
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Особые указания:
Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
— При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
— У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности:
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
19 августа 2016 г.
Предуктал ОД — цена, наличие в аптеках Указана цена, по которой можно купить Предуктал ОД в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Источник: medi.ru
Предуктал® ОД (80 мг)
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип « » и цифра «80».
Содержимое капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система . Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.
Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.
Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал® ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты с почечной недостаточностью
триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.
фармакокинетика триметазидина у детей (
Фармакодинамика
Механизм действия
Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Предуктал® ОД 80 мг замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
Фармакодининамические свойства
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® ОД 80 мг в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® ОД 80 мг при лечении хронической стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
Показания к применению
— Предуктал ® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал ® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Безопасность и эффективность Предуктал ® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Побочные действия
Нежелательные реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и соответствуют следующей градации:
— головокружение, головная боль
— боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
Предуктал® ОД 80 мг — не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.
Фертильность
Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Источник: drugs.medelement.com
Предуктал
Фото препарата
Описание актуально на 14.08.2019
- Латинское название: Preductal
- Код АТХ: C01EB15
- Действующее вещество: Триметазидин (Trimetazidine)
- Производитель: Сервье Рус ООО (Россия), Anpharm (Польша)
Состав
В состав таблеток Предуктал входит основной компонент триметазидина дигидрохлорид.
Дополнительные составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, повидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, сухой розовый премикс для оболочки.
Форма выпуска
Выпускается Предуктал в форме таблеток, которые расфасованы по 30 штук в блистеры по 2, 3, 6 или 10 блистеров в пачке.
Фармакологическое действие
Для препарата характерно антигипоксантное действие, также улучшающее энергетический метаболизм.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основное вещество триметазидин способно не допустить понижение концентрации аденозинтрифосфата внутри клеток, благодаря сохранению энергетического метаболизма на клеточном уровне в состоянии гипоксии. При этом, как сообщает Википедия, обеспечивается нормальная работа мембранных ионных каналов, трансмембранного переноса ионов калия или натрия, а также сохраняется клеточный гомеостаз.
Лекарство Предуктал приводит в действие несколько сложных процессов в организме, за счёт которых обеспечивается полноценная защита миокарда от возможной ишемии.
Фармакологические свойства триметазидина позволяют переключать энергетический метаболизм с окисления жирных кислот на глюкозу.
Вообще, при ишемии для триметазидина характерно:
- оказание поддержки энергетического сердечного метаболизма и нейросенсорных тканей;
- снижение выраженности внутриклеточного ацидоза и некоторых изменений, касающихся трансмембранного ионного потока;
- уменьшение уровня инфильтрации и миграции полинуклеарных нейтрофилов в области ишемизированных и реперфузированных сердечных тканей;
- понижение размера повреждения миокарда.
При этом прямое воздействие на показатели гемодинамики не оказывается.
Что касается лечения пациентов, страдающих стенокардией, то обычно происходит:
- увеличение коронарного резерва, замедляющего развитие ишемии, которую вызывают физические нагрузки;
- ограничение колебаний артериального давления при физических нагрузках, не оказывая особого влияния на частоту сердечных сокращений;
- снижение частоты приступов стенокардии и потребности в применении нитроглицерина короткого действия;
- улучшение сократительной функции левого желудочка при ишемической дисфункции.
После приёма внутрь таблетки Предуктал подвергаются быстрой абсорбции с последующим достижением максимальной концентрации в составе плазмы крови, примерно спустя 5 часов. При этом его концентрация сохраняется в течение суток. Употребление еды не отражается на биодоступности препарата. Основное вещество хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма.
Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек, в неизмененной форме.
Показания к применению Предуктала
Основные показания к применению Предуктала в составе комплексной или монотерапии при:
- продолжительном лечении ишемической болезни сердца;
- профилактике приступов стабильной стенокардии.
Противопоказания
Принимать препарат Предуктал противопоказано при:
Осторожность необходима при назначении лекарства пациентам с тяжелой или умеренной печеночной и почечной недостаточности.
Побочные эффекты
При приеме Предуктала могут развиваться различные нежелательные реакции, затрагивающие работу пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой, кровеносной, лимфатической и других систем.
При этом проявляются: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запоры, диспепсия, головокружение, головные боли, тахикардия, сбои сердцебиения и так далее.
Возможны побочные эффекты, проявляемые на кожных покровах: сыпь, зуд и крапивница.
Таблетки Предуктал, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Предуктала рекомендует принимать таблетки внутрь, в целом виде, обильно запивая водой.
Данное лекарство назначают в суточной дозировке одна таблетка к 2-х разовому приему. Желательно утром и вечером, одновременно с едой.
Подробная инструкция на Предуктал сообщает, что длительность лечения устанавливается врачом. При этом препарат можно принимать в максимальной суточной дозировке до 70 мг.
Следует отметить, что инструкция по применению Предуктал МР выделяет лечение особых групп пациентов. Поэтому, например, людям с почечной недостаточностью Предуктал назначается в суточной дозировке 35 мг. Принимать лекарство лучше утром, одновременно с завтраком.
Во время лечения пациентов от 75 лет не исключено развитие повышенной экспозиции триметазидина по причине возрастного понижения работы почек. Дозировка Предуктала для этой группы пациентов подбирается только врачом.
Передозировка
Прием Предуктала редко приводит к развитию передозировки. Но если это всё-таки случается, то проводится терапия, в зависимости от проявившейся симптоматики.
Взаимодействие
Лекарство Предуктал не вступает в фармакологическое взаимодействие с другими препаратами.
Особые указания
Установлено, что Предуктал не создан для снятия приступов стенокардии, поэтому его не рекомендуется использовать для лечения нестабильной стенокардии, а также инфаркта миокарда на начальной стадии или в первые дни при госпитализации.
Дело в том, что Предуктал нередко вызывает или усиливает симптомы паркинсонизма, например, тремор, акинезию и повышение тонуса. По этой причине требуется проведение регулярного наблюдения пациентов. Если лечение вызывает сомнение, то необходимо соответствующее обследование у невролога.
При появлении двигательных нарушений, к примеру: симптомов паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости и «шаткости» походки необходимо сразу отменить таблетки. Подобные случаи возникают довольно редко и обычно симптомы исчезают после отмены препарата.
Хотя особого влияния на показатели гемодинамики не выявлены, но может возникать головокружение и сонливость. Поэтому в период лечения управлять автотранспортом и выполнять работы, которые требуют быстрых реакций, следует с максимальной осторожностью.
Условия продажи
Условия хранения
Для хранения таблеток не требуется специальных условий. Важно, чтобы они были недоступны детям.
Срок годности
Аналоги Предуктала
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препарат Предуктал и его аналоги АТФ-Лонг, Тридуктан, Кратал и Триметазидин могут отпускаться только по рецепту. Аналогичные препараты назначаются врачом, а выбирать заменитель можно только при ответственном подходе.
Цена аналогов может отличаться в зависимости от страны и города, поэтому цену конкретного лекарства лучше узнавать в аптеке.
Алкоголь
В период лечения употреблять алкоголь запрещено.
Отзывы о Предуктале
Многочисленные отзывы о Предуктале указывают на то, что принимать его нужно с особой осторожностью. Однако некоторые пользователи считают по-другому, хотя точно даже не знают, от чего таблетки назначаются врачами.
Иногда недоверие к Предукталу выказывают и некоторые специалисты в области кардиологии. Поэтому отзывы врачей кардиологов отличаются разнохарактерностью. Дело в том, что действие Предуктала полностью не изучено и не один форум содержит обсуждения на данную тему. По мнению одних специалистов, его эффективность приравнивается к биодобавкам. Врачи назначают препарат для улучшения состояния миокарда, постоянно контролируя состояние пациента, и если положительный результат не наступает, делают адекватную замену.
Интересно, что многие пациенты, которые страдают ишемической болезнью сердца и стенокардией, сообщают, что при лечении данным препаратом чувствуют значительное улучшение. Также они отмечают сокращение количества приступов, от чего лекарство помогает лучше всего.
Таким образом, становится понятно, что Предуктал не может являться единственным и основным лечением, но способен заметно улучшить самочувствие человека. Подобные препараты помогают нормализовать обмен веществ и работу сердечной мышцы, поэтому они также считаются «витаминами для сердца». Даже если они не возвращают здоровье сердцу, но заметно улучшают работу организму, предотвращая развитие любых сбоев и нарушений.
Цена Предуктала, где купить
Цена Предуктала ОД в аптеках составляет — около 800 рублей за 30 таблеток и 1400 рублей — за 60 таблеток по 80 мг. Купить Предуктал в Москве можно практически в любой аптеке по рецепту.
Купить Предуктал MR в Украине можно по стоимости от 180 грн.
- Интернет-аптеки России Россия
Источник: medside.ru