Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.17
- Форма выпуска, упаковка и состав
- Клинико-фармакологич. группа
- Фармако-терапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX: P01AB02 (Тинидазол)
Активное вещество: тинидазол (tinidazole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 40 или 50 шт.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тинидазол
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со светло-коричневым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе таблетки видны ядро белого цвета с оттенком от светло-серого до светло-коричневого и пленочная оболочка.
Тинидазол: от инфекции, лямблии, трихомониаз, воспаление влагалища, амебиаз, кишечные инфекции
| 1 таб. | |
| тинидазол | 500 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 80 мг, повидон К-25 — 32 мг, крахмал картофельный — 17 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, магния стеарат — 6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 12 мг, титана диоксид — 5 мг, макрогол-4000 — 2.5 мг, тальк — 0.5 мг.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
4 шт. — банки (1) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) — пачки картонные.
16 шт. — банки (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью
Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство с антибактериальным действием. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.
1462 Тинидазол при инфекциях
Фармакокинетика
Тинидазол обладает высокой степенью абсорбции, биодоступность составляет около 100%. Связывание с белками плазмы — 12%. C max после приема внутрь дозы 2 г достигается через 2 ч и составляет 40-51 мкг/мл, через 24 ч она составляет 11-19 мкг/мл, через 72 ч — 1 мкг/мл. V d — 50 л. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. T 1/2 — 12-14 ч. 50% выводится с желчью, почками выводится 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов) за счет обратного всасывания в почечных канальцах.
Показания активных веществ препарата Тинидазол
Трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная форма), инфекции, вызванные анаэробными бактериями, смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками), эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Профилактика послеоперационных анаэробных инфекций.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A06 | Амебиаз |
| A07.1 | Жиардиаз [лямблиоз] |
| A59 | Трихомоноз |
| B98.0 | Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста/массы тела пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия; редко – судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: транзиторная лейкопения, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тинидазолу или другим производным 5-нитроимидазола; органические заболевания ЦНС, нарушения кроветворения; I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.
При появлении побочных реакций со стороны ЦНС тинидазол следует отменить.
В период применения тинидазола следует воздерживаться от употребления алкоголя.
При применении тинидазола наблюдается темное окрашивание мочи.
Если лечение продолжается более 6 дней, следует проводить регулярный контроль картины периферической крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения тинидазолом пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов.
Тинидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
При одновременном применении с этанолом нельзя исключить развитие дисульфирамоподобного эффекта.
Источник: www.vidal.ru
Тинидазол (Tinidazole)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота альгиновая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсулфат, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с кремовым оттенком, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Тинидазол.
Код АТХ J 01X D02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Тинидазол проникает во все ткани организма, достигая терапевтических концентраций. При исследованиях на здоровых добровольцах, которые получали 2 г Тинидазола перорально, максимальная концентрация в сыворотке на уровне 40-51 мкг/мл сохранялась в течение 2 часов и постепенно снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа. Через 72 часа концентрация препарата в сыворотке не превышала 1 мкг/мл.
Тинидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и определяется в грудном молоке.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. T½ — 12-14 ч.
Около 12% препарата связывается белками плазмы.
Выведение из организма
Период полувыведения в фазе элиминации для Тинидазола составляет от 12 до 14 часов. Тинидазол быстро выводится из организма с мочой и калом.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что в течение 5 дней от 60 до 65% полученной дозы Тинидазола выводится почками, из них 20-25% в неизменённом виде. Около 12% полученной дозы выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.
Воздействует на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.
Также активен в отношении Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и оказывает антибактериальное воздействие на большинство анаэробных бактерий, таких как: Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.
Механизм противопротозойного и антибактериального действия Тинидазола состоит в проникновении препарата внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
— инфекции желудочно кишечного тракта, Helicobacter pylori -ассоциированные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки.
— инфекции брюшной полости, мочеполовой системы (трихомониаз органов мочеполовой системы у мужчин и женщин)
— гинекологические инфекции: эндометрит, трубоовариальный абсцесс, неспецифический вагинит
— острый язвенный гингивит
— послеоперационные раневые инфекции
— инфекции кожи и мягких тканей
— инфекции органов дыхания: пневмония, эмпиема, лёгочный абсцесс
— протозойные инфекции: лямблиоз, амебиаз кишечника, амёбный абсцесс печени
— профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых анаэробными бактериями, особенно в случае операций на ободочной кишке, желудке, кишечнике, а также гинекологических операций
Способ применения и дозы
Внутрь, вовремя или после еды.
Для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, назначается взрослым в первый день по 2 г (4 таблетки по 500 мг), препарата однократно, затем 1г (2 таблетки по 500 мг), в сутки однокатно, либо разделив на два приема. Продолжительность лечения составляет в среднем от 5 до 6 дней, однако, длительность лечения определяет врач, индивидуально.
При назначении более 7 дней рекомендовано регулярное проведение клинических анализов и морфологического исследования крови.
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно, в течение 1-2 дней, общая курсовая доза 4 г
Острый язвенный гингивит
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Длительность лечения определяет врач
В случае подтверждения инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется проводить одновременное лечение обоих половых партнёров.
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Детям старше 12 лет от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно или в 2 приема.
При необходимости возможно повторное назначение в той же дозе.
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Детям старше 12 лет от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки, в течение 2 или 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.
Детям старше 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 дней.
При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.
Амёбный абсцесс печени
Взрослым в зависимости от тяжести течения заболевания от 4,5 до 12 г общей лечебной дозы Тинидазола. Некоторым пациентам может быть показано удаление содержимого абсцесса независимо от лечения Тинидазолом.
Лечение начинают с 1,5 – 2 г в сутки однократно, в течение 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.
Детям старше 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки, однократно, в течение 5 дней.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
Взрослым Тинидазол по 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другим антибактериальным препаратом и ингибитором протонного насоса.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно приблизительно за 12 часов до операции.
Назначение пациентам с дисфункцией почек
В большинстве случаев способ применения и дозы остаются без изменений.
Тинидазол выводится из крови при диализе, поэтому пациентам после диализа можно назначать дополнительную дозу Тинидазола.
Побочные действия
— тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту
— головокружение, головная боль, атаксия (некоординированность), снижение тактильной чувствительности, периферическая нейропатия, редко судороги, расстройство чувствительности, усталость, резкое покраснение кожи
— аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд или ангионевротический отёк
— тёмное окрашивание мочи, кандидоз мочеполовых органов
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным 5-нитроимидазола
— органические заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, шизофрения)
— тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия)
— изменения картины крови, в том числе в анамнезе
— первый триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Тинидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Одновременное употребление алкоголя может привести к развитию дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).
Тинидазол может усиливать воздействие пероральных антикоагулянтов. Необходим постоянный контроль протромбинового времени и корректировка дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Особые указания
В период лечения Тинидазолом и как минимум в течение 3 дней по окончании лечения запрещается употребление алкогольных напитков в связи с возможностью развития дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).
Во время лечения Тинидазолом возможно возникновение неврологических нарушений, таких как: головокружение, атаксия (некоординированность), периферическая нейропатия. В случае возникновения указанных нарушений лечение Тинидазолом следует прекратить.
Беременность и период лактации
В связи с тем, что воздействие Тинидазола на плод неизвестно, препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не следует во время приема Тинидазола управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы Случаи передозировки у человека не описаны.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфическое противоядие отсутствует. Может быть показано промывание желудка. Тинидазол быстро выводится из крови с помощью диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 4 блистера вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Прикрепленные файлы
Источник: drugs.medelement.com
Тинидазол
Лекарственное средство Тинидазол обладает свойствами воздействия на простейших (амебы, трихомонады, лямблии и др.), а также проявляет активность против бактерий. В процессе противопротозойного действия препарата, происходит блокирование реакций синтеза нуклеиновых кислот, и разрушаются цитоплазматические мембраны микробов.
Препарат является активным против влагалищных трихомонад (Trichomonas vaginalis), дизентерийных амеб (Entamoeba histolytica) и кишечных лямблий (Lamblia intestinalis). Бактерицидные свойства лекарства распространяются на следующие анаэробные патогенные микроорганизмы: бактериоиды (Bacteroides spp), клостридии (Clostridium spp), эубактерии (Eubacterium spp), пептострептококки (Peptostreptococcus spp), пептококки (Peptococcus spp), вейлонеллы (Veillonella spp) и фузобактерии (Fusobacterium spp).
Медицинское средство активно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и обладает полной биодоступностью (100%). Связывается с белковыми плазматическими соединениями слабо, всего на 12%. Максимальная концентрация вещества проявляется через сто двадцать минут от момента употребления. Обладает свойствами проникновения через гемато-энцефалический барьер и плаценту. На протяжении трех суток после применения происходит выделение активного вещества с секретом молочных желез.
При процессе метаболизма в печени образуются активные гидроксилированные производные, подавляющие развитие патогенных микроорганизмов и усиливают активность основного вещества. Выведение препарата происходит с помощью желчных протоков (50%) и мочевыводящей системы (около 40%).
Показания к использованию
Противопоказания
Дозировка и способ использования
Лекарственное средство Тинидазол применяется пероральным способом.
При заболевании трихомониазом и лямблиозом дозировка для взрослых пациентов составляет 2 г суточно, однократно.
Для детей – от 50 до 75 мг на килограмм веса пациента в день, однократно.
В случае, если не достигнут необходимый эффект, следует повторить употребление лекарства.
При наличии кишечного амебиаза в анамнезе, для взрослых пациентов применяется дозировка, равная 2 г активного вещества суточно. Длительность терапии составляет от двух – до трех суток.
Для детей используется доза от 50 до 60 мг на килограмм веса, одноразово в день, длительностью трое суток.
При амебном печеночном абсцессе для взрослых пациентов назначается общее количество от 4,5 до 12 г препарата Тинидазол на весь курс терапии, доза зависит от тяжести заболевания.
Обычно первоначальной дозировкой является 1,5 – 2 г в день, на протяжении трех суток. Возможно продление терапии до шести суток.
Для пациентов детского возраста используется 50 – 60 мг на килограмм веса, на протяжении пяти суток.
Для лечения инфекционных бактериальных заболеваний для пациентов взрослого возраста в первые сутки используется доза 2 г лекарства, далее по 1г однократно, или делится на две дозы по 500 мг. Длительность терапии составляет пять – шесть суток.
Во время проведения терапевтического курса необходимо проводить регулярные исследования крови больного.
Для пациентов детского возраста, не достигшим двенадцати лет, дозировку определяет врач.
При профилактической терапии после хирургических вмешательств, стандартной дозировкой для взрослых пациентов является 2 г лекарства, прием производится за двенадцать часов до проведения операции.
Для пациентов детского возраста, не достигшим двенадцати лет, дозировку определяет врач.
Передозировка
На сегодняшний день не известно о случаях возможной передозировки активным веществом препарата. Однако можно предположить, что не исключено усиление негативных проявлений побочных эффектов.
Специфическое антидотное средство отсутствует. Необходимо проведение симптоматической терапии, промывание желудка и гемодиализ.
Симптомы эффектов побочного действия
Поскольку данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникать в ходе терапии. Необходимо о любых дискомфортных ощущениях сообщать врачу.
Особенности использования
Проведение терапии трихомониазного заболевания необходимо у обоих партнеров.
В случае возникновения негативных проявлений со стороны центральной нервной системы. Необходимо отменить употребление средства.
Во время проведения терапевтического курса возможно изменение цвета мочи на более темный.
В случае длительности лечения более шести суток. Необходимо проводить контроль показателей крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с антикоагулянтными веществами, возможно усиление их эффектов.
Комплексное употребление с фенобарбиталом ускоряет процесс метаболизма описываемого средства.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Препарат Тинидазол имеет противопоказания к использованию во время первого триместра беременности. Однако применение средства на остальном протяжении вынашивания плода возможно только в случае крайней необходимости.
Если требуется использование средства в период лактации, кормление грудью требуется прервать. Следует помнить, что после приема активное вещество находится в грудном молоке еще трое суток
Управление различными видами транспорта
Поскольку при проведении терапевтического курса могут возникать негативные симптомы в виде головокружения и расстройств координации, рекомендовано ограничить возможность управления автомобилем и другими транспортными средствами. Также не следует проводить работы, требующие повышенного внимания и концентрации, в период лечения.
Употребление алкоголя
Не рекомендовано использовать алкогольные средства во время использования препарата Тинидазол, поскольку повышается возможность токсического эффекта в отношении печени и других органов, а также существует возможность возникновения дисульфирамоподобного эффекта.
Инструкция по хранению
Требования к хранению средства предписывают температурный режим от пятнадцати до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Лекарственное средство можно приобрести в аптечной сети без предъявления рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат Тинидазол, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Врач подберет вам вещество — аналог по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Источник: wer.ru