В 1 таблетке содержится: действующее вещество цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг; оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0,94 мг, полидекстроза 0,94 мг, титана диоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,18 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной из сторон — гравировка «С10», на другой разделительная риска. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетки должны быть без трещин и сколов.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство H1 — гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
Фармакодинамика:
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
По-быстрому о лекарствах. Цетиризин
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) имеют однородный характер.
ЦЕТИРИЗИН инструкция по применению (аналог Цетрин/Зодак/Зиртек)
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение. Цетиризин на 93±0,3 % связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты. У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3,1 часа.
Показания:
Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.
— Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
— Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
— Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
— с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
— пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
— с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;
— с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
— в период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Цетиризин-Тева не следует применять при беременности.
Период грудного вскармливания
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды, не разжевывая, предпочтительно вечером.
Взрослым.
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/ 72 х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность
Режим дозирования
Источник: medi.ru
Цетиризин-Тева
Цетиризин-Тева противоаллергическое средство, которое ингибирует нейропептиды, принимающие участие в развитии аллергии. Оказывает антифлогистическое, противоэкссудативное и противозудное действие. Применяется в терапии аллергических заболеваний, вызванных раздражением Н1-гистаминовых рецепторов.
Антигистаминный препарат выпускается израильской компанией-производителем TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. В его состав входит цетиризин рацемическая смесь D- и L-энантиомеров, которая подавляет активность гистаминовых рецепторов. Препятствует развитию и облегчает течение аллергии за счет «консервации» тучных клеток и уменьшения концентрации медиаторов воспаления в крови. Предупреждает миграцию сенсибилизированных иммунокомпетентных клеток к очагам поражения, в связи с чем ускоряется регресс аллергического воспаления тканей.
Лекарственная форма
Цетиризин-Тева выпускается в виде белых продолговатых таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. В их состав входит по 10.0 мг цетиризина дигидрохлорида и вспомогательные вещества полидекстроза, пищевая добавка Е171, МКЦ, оксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, макрогол-4000, лактоза.
Таблетки упакованы в ячейковые пластины из ПВХ по 10 штук. В картонной коробке содержится 2 блистера с таблетками и официальной инструкцией по применению противоаллергического средства.
Фармакодинамика
Препарат относится к конкурентным антагонистам медиатора воспаления (гистамина). Ингибирует биосинтез пептидных соединений, которые принимают участие в развитии аллергических реакций. Оказывает выраженное противозудное, антиэкссудативное и противовоспалительное действие на ткани.
Цетиризин тормозит высвобождение гистамина на поздних этапах развития аллергии за счет снижения скорости миграции нейтрофилов и эозинофилов к месту локализации воспаления. Это способствует скорейшему регрессу кожных проявлений аллергических заболеваний: отека, зуда, шелушения и т.д.
При регулярном применении лекарства уменьшается гистаминоиндуцированная бронхоконстрикция у пациентов, страдающих легкой формой бронхиальной астмы. В терапевтической дозировке таблетки не вызывают вялости и сонливости. Лечебный эффект возникает в течение 3-4 часов после приема противоаллергического средства.
Показания к применению
Антигистаминные таблетки используются при лечении аллергических заболеваний, сопровождающихся слезотечением, ринореей, кожным зудом и отеком. Показаниями к их назначению являются:
- поллиноз;
- аллергический насморк;
- риноконъюнктивит;
- идиопатическая крапивница;
- сезонный аллергический ринит.
В комплексе с другими медикаментами применяется для лечения бронхиальной астмы и болезней, сопровождающихся аллергическим воспалением конъюнктивы глаз или отеком слизистых дыхательных путей.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь и запиваются 150-200 мл негазированной воды. Терапевтическая доза определяется возрастом больного:
- дети 2-6 лет по 5 мл в 1 раз сутки;
- дети 6-12 лет по 10 мг 1 раз в сутки;
- взрослые по 10 мг 1-2 раза в сутки.
При умеренном нарушении функций почек дозировку следует уменьшить в 2 раза, в противном случае могут возникнуть побочные эффекты в виде самопроизвольного мочеиспускания или задержки мочи.
Беременность и грудное вскармливание
Нежелательно принимать таблетки при беременности или в период лактации, что связано со способностью цетиризина преодолевать гематоплацентарный барьер и экскретироваться в грудное молоко.
Взаимодействие с медикаментами
Инструкция указывает на отсутствие лекарственного взаимодействия противоаллергических таблеток с Кетоконазолом, Диазепамом, Циметидином, Эритромицином и другими антибактериальными средствами.
Миелотоксические медикаменты усиливают гематотоксическую активность цетиризина. Поэтому во время прохождения антигистаминной терапии следует отказаться от их применения.
Совместимость с алкоголем
Рекомендуется отказаться от употребления алкоголя во время приема Цитиризин-Тевы, что связано с возможным усилением побочных эффектов.
Передозировка и побочные эффекты
Передозировка может привести к усилению седативной активности цетиризина и возникновению следующих эффектов:
- вялость;
- сонливость;
- расширение зрачков;
- тахикардия;
- обезвоживание слизистой рта;
- повышенная раздражительность.
При гиперчувствительности к действующим и неактивным компонентам противоаллергического средства не исключено появление таких побочных эффектов:
- ангионевротический отек;
- парестезия;
- расстройство аккомодации;
- полиморфная эритема;
- затрудненное мочеиспускание;
- окулогирный криз;
- тромбоцитопения.
В редких случаях у пациентов возникают двигательные расстройства, галлюцинации и обмороки. При появлении нежелательной симптоматики необходимо отказаться от приема лекарства.
Противопоказания
С осторожностью нужно принимать антигистаминные таблетки пациентам пожилого возраста и с печеночной недостаточностью. Неадекватное использование медпрепарата чревато снижением клубочковой фильтрации и нарушением мочеиспускания. К основным противопоказаниям к назначению лекарства относятся:
- возраст до 2 лет;
- непереносимость лактозы;
- беременность и лактация;
- повышенная чувствительность к гидроксизину;
- гемодиализ.
Не рекомендуется принимать таблетки Цетиризин-Тева в терминальной стадии развития почечной недостаточности, а также при фиброзном поражении печени.
Аналоги
Аналогами противоаллергического медпрепарата являются:
- Летизен;
- Цетири Сандоз;
- Цетиринакс;
- Зинцет;
- Алерза;
- Парлазин.
Чтобы предотвратить ухудшение самочувствия, следует проконсультироваться с врачом перед приемом новых антигистаминных средств.
Условия отпуска и хранения
Безрецептурный медпрепарат должен храниться в недоступном для маленьких детей месте при температуре 15-25 градусов Цельсия. Максимальный срок годности таблеток составляет 36 месяцев с момента выпуска.
Цены на Цетиризин-Тева в Москве
Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)
Цена: от 102 руб.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль
Источник: wer.ru
Цетиризин-Тева Таблетки покрытые оболочкой 10 мг 30 шт ➤ инструкция по применению
В 1 таблетке содержится: действующее вещество цетиризина дигидрохлорид 10 00 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) 40 00 мг лактозы моногидрат 63 50 мг кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0 50 мг магния стеарат 1 00 мг оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0 94 мг полидекстроза 0 94 мг титана диоксид (Е171) 0 94 мг макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0 18 мг.
Фармакологический эффект
Фармакодинамика Цетиризин является метаболитом гидроксизина относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов имеющих аллергические реакции.
Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами. Дети.
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
Фармакокинетика Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0 5 часа и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор капсулы таблетки) сопоставима. Распределение.
Цетиризин на 93±0 3 % связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0 5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками. Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. Выведение.
Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Пожилые пациенты.
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 % а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов находящихся на гемодиализе (КК 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования) пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации) с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел Особые указания) в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде) течение беременности и родов.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось поэтому препарат Цетиризин-Тева не следует применять при беременности. Период грудного вскармливания Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации представляющей от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды не разжевывая предпочтительно вечером. Взрослым. 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел Фармакокинетика) при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК). Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин) = ([140 — возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х ККсыворот (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0 85. Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью Почечная недостаточность — КК (мл/мин) — Режим дозирования Норма ≥ 80 10 мг/сут Легкая 50-79 10 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут Тяжелая 10-29 5 мг через день Терминальная стадия (пациенты находящиеся на диализе) бонуса
Источник: gorzdrav.org